+7 (915) 233 90 52
НЕКОММЕРЧЕСКОЕ ПАРТНЕРСТВО
США и Евросоюз путем обмена нотами заключили соглашение о взаимном признании результатов инспекций фармацевтических предприятий. Соответствующие
Известно, что после вступления России в ВТО, все более актуальными становятся вопросы гармонизации национальных стандартов с международными нормами. В качестве частного примера можно привести действующие в РФ нормативные документы и законодательство в сфере обращения лекарственных средств, которые, несомненно, нуждаются в модернизации для повышения уровня жизни граждан Российской Федерации.
Мы предлагаем проект, в рамках которого будет осуществляться содействие гармонизации Российских норм в сфере контроля качества и регистрации лекарственных средств с учетом принципов и практики, реализуемых в государствах-членах ЕС, а также в США.
Для достижения данных целей нами в 2011 году было создано Некоммерческое Партнерство «ФармАкта. Качество и Стандарты», объединяющее ведущие фармацевтические компании для более быстрого и эффективного выявления проблем в сфере обращения лекарственных средств на рынке РФ и несоответствий российского законодательства международным нормам.
Несомненным преимуществом Партнерства является научная обоснованность всех проектов. Все нормативно-п равовые документы готовятся в содействии с экспертами из ведущих институтов в РФ и ЕС. С нами сотрудничают ведущие лаборатории Европы, в которых возможно также проведение сравнительных экспертиз.
С другой стороны, вся деятельность экспертов и рабочих групп согласована с государственными ор ганами, ответственных за сферу обращения лекарственных средств. Ведущие эксперты участвуют в заседаниях экспертных советов, рабочих групп, состоят в координационных советах при Министерстве здравоохранения, Федеральной антимонопольной службе России, Комитете Государственной Думы по охране здоровья.
Начиная с 2011 года, рабочие группы Партнерства активно содействуют усовершенствованию Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с целью улучшения качества регистрируемых лекарственных препаратов на территории РФ.
С 2012 года эксперты НП «ФармАкта. Качество и Стандарты» участвуют в разработке таких документов, как:
Руководство по исследованию биоэквивалентности ЛС.
Методические указания по сопоставимости биологических препаратов.
Руководство по установлению взаимозаменяемости ЛС.
Рекомендации по заполнению технических характеристик при государственных закупках многокомпонентных лекарственных средств.
Также в последнее время нами особое внимание уделяется вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов на территории РФ, в том числе биологических препаратов, разрабатываются необходимые схемы урегулирования обращения лекарственных средств, исследуется вопрос ценообразования лекарственных средств на рынке РФ.
Мы верим, что усердная работа в данном направлении должна привести к увеличению эффективности лечения граждан РФ и экономии средств государственного бюджета.
Только объединившись, мы сможем решить спорные вопросы контроля качества и регистрации лекарственных препаратов на российском рынке!
С Уважением,
Генеральный директор НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»
Др. Алекс Шнайдер
Для содействия гармонизации российских норм, регулирующих вопросы качества и обращения лекарственных средств, с действующими международными нормами (Европейский Союз, США и другие) созданы рабочие группы по работе с вопросами контроля качества и регистрации лекарственных средств (cхема работы).
В данные группы входят:Рабочие группы Партнерства
при разработке документов сотрудничают
со следующими организациями:
На данный момент обсуждаются следующие рабочие вопросы:
| Лекарственные средства, полученные химическим синтезом |
Лекарственные средства, полученные биотехнологическими методами |
| Ценообразование ЛС | |
| Перечни лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством РФ: ЖНВЛП, ОНЛС, 7 высокозатратных нозологий и минимальный ассортимент |
|
| Клинико-статистические группы (КСГ): формирование, вкл. расчет поправочных коэффициентов | |
| Проблемы профилактики, диагностики и лечения ВИЧ в РФ | |
| Руководство по биоэквивалентности | Руководство по сопоставимости биологических препаратов |
| Руководство по установлению взаимозаменяемости |
Руководство по доклиническим исследованиям биологических ЛС |
| Рекомендации по составлению технических характеристик при гос закупках многокомпонентных ЛС |
Руководство по клиническим исследованиям биологических ЛС |
| Совершенствование патентной системы | |
| Фармакопея РФ | |
Членами Некоммерческого партнерства могут быть физические или юридические лица, осуществляющие свою деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также граждане России и иных государств.
Лицо, желающее стать членом Партнерства, направляет на почтовый, либо электронный адрес НП «ФармАкта. Качество и Стандарты» составленное в свободной форме Заявление (документ в формате PDF) на имя Генерального директора. К заявлению кандидат прилагает Информационную карточку, содержащую сведения в соответствии с разработанной формой.
Прием в члены Партнерства осуществляется Общим собранием членов организаци. Лицу, принятому в Некоммерческое партнерство, выдается свидетельство о том, что оно является членом Некоммерческого партнерства.
| Инструкция по группировке случаев, в том числе правила учета дополнительных классификационных критериев (в дополнение к методическим рекомендациям по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования «Способы оплаты специализированной медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара на основе групп заболеваний, в том числе клинико-статистических групп (КСГ) и клинико-профильных групп (КПГ)») | 22.01.2016 | |
| Расшифровка групп ДС | 22.01.2016 | |
| Расшифровка групп КС | 22.01.2016 | |
| Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования | 24.12.2015 | |
| Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | 23.12.2014 | |
| Концепция гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза | 22.09.2015 | |
| Положение о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза | 22.09.2015 | |
| Об утверждении перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации на 2016 год | 26.12.2015 | |
| Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (РФ) | 18.12.2015 | |
| Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд | 30.11.2015 | |
| Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов | 30.12.2015 | |
| Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации лекарственных средств и (или) производства фармацевтических субстанций, в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы | 01.10.2015 | |
| Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы | 01.10.2015 | |
| О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности | 16.07.2015 | |
| О внесении изменений в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации | 19.06.2015 | |
| Распоряжение Правительства Об утверждении перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации на 2015 год |
30.12.2014 | |
| Проект Постановления Правительства Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных служб |
17.12.2014 | |
| Постановление Правительства Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации |
01.09.2014 | |
| Проект Постановления Правительства Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации |
01.06.2014 | |
| 24.02.2014 | ||
| Федеральный закон о внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" |
17.12.2014 | |
| Официальные комментарии к Проекту поправок ФЗ-61 | 03.10.2014 | |
| 05.12.2013 | ||
| 09.09.2013 | ||
| 05.02.2013 | ||
| Справка для ФАС РФ по ценообразованию ЛС в ФРГ |
26.09.2013 | |
| Презентация по взаимозаменяемости ЛС в ФРГ в особенности биологических препаратов |
31.07.2013 | |
| Справка по взаимозаменяемости ЛС в ФРГ в особенности биологических препаратов |
12.03.2013 |
Полное наименование организации:
Некоммерческое партнерство «Объединение лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств «ФармАкта. Качество и Стандарты»
Сокращенное наименование организации:
НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»
Юридический и фактический адрес:
125190, г. Москва, Ленинградский проспект, д.80, корп. 17
Реквизиты:
ЕГРЮЛ: 1117799024735 Дата выдачи: 09.12.2011
ИНН 7743109459 КПП 774301001