Правительство России намерено упразднить действующую с 2012 года ведомственную Комиссию по охране здоровья граждан. Полномочия комиссии предполагается передать новому межведомственному органу по вопросам охраны здоровья граждан при Министерстве здравоохранения РФ
Федеральная антимонопольная служба РФ обратила внимание производителей, что правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского
Как заявил на состоявшемся в начале недели Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ начальник отдела координации
США и Евросоюз путем обмена нотами заключили соглашение о взаимном признании результатов инспекций фармацевтических предприятий. Соответствующие
Известно, что после вступления России в ВТО, все более актуальными становятся вопросы гармонизации национальных стандартов с международными нормами. В качестве частного примера можно привести действующие в РФ нормативные документы и законодательство в сфере обращения лекарственных средств, которые, несомненно, нуждаются в модернизации для повышения уровня жизни граждан Российской Федерации.
Мы предлагаем проект, в рамках которого будет осуществляться содействие гармонизации Российских норм в сфере контроля качества и регистрации лекарственных средств с учетом принципов и практики, реализуемых в государствах-членах ЕС, а также в США.
Для достижения данных целей нами в 2011 году было создано Некоммерческое Партнерство «ФармАкта. Качество и Стандарты», объединяющее ведущие фармацевтические компании для более быстрого и эффективного выявления проблем в сфере обращения лекарственных средств на рынке РФ и несоответствий российского законодательства международным нормам.
Несомненным преимуществом Партнерства является научная обоснованность всех проектов. Все нормативно-п равовые документы готовятся в содействии с экспертами из ведущих институтов в РФ и ЕС. С нами сотрудничают ведущие лаборатории Европы, в которых возможно также проведение сравнительных экспертиз.
С другой стороны, вся деятельность экспертов и рабочих групп согласована с государственными ор ганами, ответственных за сферу обращения лекарственных средств. Ведущие эксперты участвуют в заседаниях экспертных советов, рабочих групп, состоят в координационных советах при Министерстве здравоохранения, Федеральной антимонопольной службе России, Комитете Государственной Думы по охране здоровья.
Начиная с 2011 года, рабочие группы Партнерства активно содействуют усовершенствованию Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с целью улучшения качества регистрируемых лекарственных препаратов на территории РФ.
С 2012 года эксперты НП «ФармАкта. Качество и Стандарты» участвуют в разработке таких документов, как:
Руководство по исследованию биоэквивалентности ЛС.
Методические указания по сопоставимости биологических препаратов.
Руководство по установлению взаимозаменяемости ЛС.
Рекомендации по заполнению технических характеристик при государственных закупках многокомпонентных лекарственных средств.
Также в последнее время нами особое внимание уделяется вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов на территории РФ, в том числе биологических препаратов, разрабатываются необходимые схемы урегулирования обращения лекарственных средств, исследуется вопрос ценообразования лекарственных средств на рынке РФ.
Мы верим, что усердная работа в данном направлении должна привести к увеличению эффективности лечения граждан РФ и экономии средств государственного бюджета.
Только объединившись, мы сможем решить спорные вопросы контроля качества и регистрации лекарственных препаратов на российском рынке!
С Уважением,
Генеральный директор НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»
Др. Алекс Шнайдер
Для содействия гармонизации российских норм, регулирующих вопросы качества и обращения лекарственных средств, с действующими международными нормами (Европейский Союз, США и другие) созданы рабочие группы по работе с вопросами контроля качества и регистрации лекарственных средств (cхема работы).
В данные группы входят:Рабочие группы Партнерства
при разработке документов сотрудничают
со следующими организациями:
На данный момент обсуждаются следующие рабочие вопросы:
| Лекарственные средства, полученные химическим синтезом |
Лекарственные средства, полученные биотехнологическими методами |
| Ценообразование ЛС | |
| Перечни лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством РФ: ЖНВЛП, ОНЛС, 7 высокозатратных нозологий и минимальный ассортимент |
|
| Клинико-статистические группы (КСГ): формирование, вкл. расчет поправочных коэффициентов | |
| Проблемы профилактики, диагностики и лечения ВИЧ в РФ | |
| Руководство по биоэквивалентности | Руководство по сопоставимости биологических препаратов |
| Руководство по установлению взаимозаменяемости |
Руководство по доклиническим исследованиям биологических ЛС |
| Рекомендации по составлению технических характеристик при гос закупках многокомпонентных ЛС |
Руководство по клиническим исследованиям биологических ЛС |
| Совершенствование патентной системы | |
| Фармакопея РФ | |
Членами Некоммерческого партнерства могут быть физические или юридические лица, осуществляющие свою деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также граждане России и иных государств.
Лицо, желающее стать членом Партнерства, направляет на почтовый, либо электронный адрес НП «ФармАкта. Качество и Стандарты» составленное в свободной форме Заявление (документ в формате PDF) на имя Генерального директора. К заявлению кандидат прилагает Информационную карточку, содержащую сведения в соответствии с разработанной формой.
Прием в члены Партнерства осуществляется Общим собранием членов организаци. Лицу, принятому в Некоммерческое партнерство, выдается свидетельство о том, что оно является членом Некоммерческого партнерства.
| Инструкция по группировке случаев, в том числе правила учета дополнительных классификационных критериев (в дополнение к методическим рекомендациям по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования «Способы оплаты специализированной медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара на основе групп заболеваний, в том числе клинико-статистических групп (КСГ) и клинико-профильных групп (КПГ)») | 22.01.2016 | |
| Расшифровка групп ДС | 22.01.2016 | |
| Расшифровка групп КС | 22.01.2016 | |
| Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования | 24.12.2015 | |
| Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | 23.12.2014 | |
| Концепция гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза | 22.09.2015 | |
| Положение о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза | 22.09.2015 | |
| Об утверждении перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации на 2016 год | 26.12.2015 | |
| Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (РФ) | 18.12.2015 | |
| Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд | 30.11.2015 | |
| Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов | 30.12.2015 | |
| Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации лекарственных средств и (или) производства фармацевтических субстанций, в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы | 01.10.2015 | |
| Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы | 01.10.2015 | |
| О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности | 16.07.2015 | |
| О внесении изменений в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации | 19.06.2015 | |
| Распоряжение Правительства Об утверждении перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации на 2015 год |
30.12.2014 | |
| Проект Постановления Правительства Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных служб |
17.12.2014 | |
| Постановление Правительства Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации |
01.09.2014 | |
| Проект Постановления Правительства Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации |
01.06.2014 | |
| 24.02.2014 | ||
| Федеральный закон о внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" |
17.12.2014 | |
| Официальные комментарии к Проекту поправок ФЗ-61 | 03.10.2014 | |
| 05.12.2013 | ||
| 09.09.2013 | ||
| 05.02.2013 | ||
| Справка для ФАС РФ по ценообразованию ЛС в ФРГ |
26.09.2013 | |
| Презентация по взаимозаменяемости ЛС в ФРГ в особенности биологических препаратов |
31.07.2013 | |
| Справка по взаимозаменяемости ЛС в ФРГ в особенности биологических препаратов |
12.03.2013 |
Полное наименование организации:
Некоммерческое партнерство «Объединение лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств «ФармАкта. Качество и Стандарты»
Сокращенное наименование организации:
НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»
Юридический и фактический адрес:
125190, г. Москва, Ленинградский проспект, д.80, корп. 17
Реквизиты:
ЕГРЮЛ: 1117799024735 Дата выдачи: 09.12.2011
ИНН 7743109459 КПП 774301001