Уважаемые, коллеги!
Известно, что после вступления России в ВТО, все более актуальными становятся вопросы гармонизации национальных стандартов с международными нормами. В качестве частного примера можно привести действующие в РФ нормативные документы и законодательство в сфере обращения лекарственных средств, которые, несомненно, нуждаются в модернизации для повышения уровня жизни граждан Российской Федерации.
Мы предлагаем проект, в рамках которого будет осуществляться содействие гармонизации Российских норм в сфере контроля качества и регистрации лекарственных средств с учетом принципов и практики, реализуемых в государствах-членах ЕС, а также в США.
Для достижения данных целей нами в 2011 году было создано Некоммерческое Партнерство «ФармАкта. Качество и Стандарты», объединяющее ведущие фармацевтические компании для более быстрого и эффективного выявления проблем в сфере обращения лекарственных средств на рынке РФ и несоответствий российского законодательства международным нормам.
Несомненным преимуществом Партнерства является научная обоснованность всех проектов. Все нормативно-п
равовые документы готовятся в содействии с экспертами из ведущих институтов в РФ и ЕС. С нами сотрудничают ведущие лаборатории Европы, в которых возможно также проведение сравнительных экспертиз.
С другой стороны, вся деятельность экспертов и рабочих групп согласована с государственными ор
ганами, ответственных за сферу обращения лекарственных средств. Ведущие эксперты участвуют в заседаниях экспертных советов, рабочих групп, состоят в координационных советах при Министерстве здравоохранения, Федеральной антимонопольной службе России, Комитете Государственной Думы по охране здоровья.
Начиная с 2011 года, рабочие группы Партнерства активно содействуют усовершенствованию Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с целью улучшения качества регистрируемых лекарственных препаратов на территории РФ.
С 2012 года эксперты НП «ФармАкта. Качество и Стандарты» участвуют в разработке таких документов, как:
Руководство по исследованию биоэквивалентности ЛС.
Методические указания по сопоставимости биологических препаратов.
Руководство по установлению взаимозаменяемости ЛС.
Рекомендации по заполнению технических характеристик при государственных закупках многокомпонентных лекарственных средств.
Также в последнее время нами особое внимание уделяется вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов на территории РФ, в том числе биологических препаратов, разрабатываются необходимые схемы урегулирования обращения лекарственных средств, исследуется вопрос ценообразования лекарственных средств на рынке РФ.
Мы верим, что усердная работа в данном направлении должна привести к увеличению эффективности лечения граждан РФ и экономии средств государственного бюджета.
Только объединившись, мы сможем решить спорные вопросы контроля качества и регистрации лекарственных препаратов на российском рынке!
С Уважением,
Генеральный директор НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»
Др. Алекс Шнайдер
