В ФАС России направлены предложения по изменению организации размещения документов на сайте ГРЛС

27 Января 2016

27 января представителями Партнерства были подготовлены и направлены в Федеральную антимонопольную службу РФ предложения по оптимизации размещения документов на официальном портале Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). По данным экспертов, на текущий момент пользователи ресурса зачастую не способны достоверно установить действующую инструкцию по применению (раздел 7 "паспорта" лекарственного препарата) по причине размещения ведомством сразу нескольких документов. Официального разъяснения уполномоченного органа относительно правил пользования ГРЛС в настоящее время нет. Более того, размещение действующей инструкции как целостного документа (содержание которого соответствует требованиям статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") - сегодня весьма редкое явление. Обычно на портале ГРЛС размещена первичная инструкция по применению, действовавшая на момент регистрации, и множество ведомостей изменений к ней, которые содержат разрозненные разделы инструкции по применению. Негативные последствия сложившейся практики, считают эксперты Партнерства, требуют немедленного изменения организации размещения документов на сайте. Среди предложений Партнерства: официальное утверждение исключительно полных инструкций по применению, недопущение утверждения ведомостей изменений к инструкции по применению (ведомость – лишь технический документ, - ред.), уведомление соответствующих держателей регистрационных удостоверений о необходимости консолидации всех ведомостей изменений в единый документ, унификация требований, предъявляемых к формату инструкций по применению и др.

(Источник: НП "ФармАкта. Качество и Стандарты", 27 Января 2016)

Полное наименование организации:
Некоммерческое партнерство «Объединение лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Сокращенное наименование организации:
НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Юридический и фактический адрес:
125190, г. Москва, Ленинградский проспект, д.80, корп. 17

Реквизиты:
ЕГРЮЛ: 1117799024735 Дата выдачи: 09.12.2011
ИНН 7743109459 КПП 774301001

+7 (499) 654 04 55 (многоканальный)
ПОКАЗАТЬ НА КАРТЕ