Дмитрий Рождественский: В ЕАЭС будут введены новые правила наименования лекарственных форм

03 Марта 2017

28 февраля - 01 марта 2017 г. в Москве состоялся Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ. Мероприятие объединило ведущих специалистов фармацевтической отрасли и позволило охватить широкий круг проблем. Лейтмотивом форума стали вопросы перспектив развития единого рынка ЕАЭС, а также процедур регулирования регистрации, производства и инспектирования лекарственных средств в новых условиях.

В рамках ЕАЭС вводятся новые правила наименования лекарственных форм, ожидается применение новых подходов к отнесению препаратов к рецептурным и безрецептурным. Как подчеркнул Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, с позиций классификации лекарств теперь будут выделять гибридные препараты, а не только дженерики и оригинальные средства. Упрощенные подходы к регистрации будут применяться по отношению к так называемым well-known drugs, гомеопатии и лекарственному растительному сырью. В целом, в связи с рядом нововведений, многих производителей может ожидать необходимость переоформления досье препаратов.

Базовый документ, регулирующий единый рынок ЕАЭС, вступил в силу в 2016 г. и сейчас для завершения этого процесса требуется сделать заключительный шаг. Как отметил Министр по техническому регулированию Европейской экономической комиссии Валерий Корешков, в рамках перехода к единому рынку предусматривается ряд изменений в части требований к лекарственному препарату как к объекту регистрации. В связи с этим, для внедрения новых правил регистрации предусмотрено несколько переходных периодов. Возможность выбора процедуры регистрации – по национальным или единым правилам – будет доступна до 31 декабря 2020 г., а в дальнейшем будет проводиться строго по общим правилам. При этом по всем лекарствам, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, потребуется привести досье в соответствие с правилами ЕАЭС, то есть пройти перерегистрацию по единым правилам в срок до 31 декабря 2025 года.

Среди значимых грядущих изменений следует отметить переход на Фармакопею ЕАЭС, о чем рассказала в своем выступлении Елена Саканян, Председатель фармакопейного комитета ЕАЭС, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦСМП» Минздрава России. По словам эксперта, в настоящее время в мире насчитывается 49 фармакопей, а с вступлением в силу региональной фармакопеи ЕАЭС их станет 50.

В рамках отдельных сессий были рассмотрены ключевые рыночные и регуляторные тренды на рынках стран ЕАЭС и СНГ. Обсуждена ситуация на фармрынках Казахстана, Азербайджана, Грузии, Беларуси, Узбекистана, Молдовы, Армении и Таджикистана. Отдельно были рассмотрены вопросы реформы системы здравоохранения и регуляторная политика на фармацевтическом рынке Украины. Кроме того, в рамках мероприятия прошла презентация аналитического обзора о фармацевтическом секторе Монголии.

Эксперты отметили важность создания ЕАЭС. «Мы говорим о едином, большом и массивном рынке», - резюмировал Дмитрий Чагин, Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС. Успешность продолжения дальнейшей реализации этого важного проекта во многом зависит от многих факторов и, в частности, от работы регуляторных механизмов.

(Источник: Remedium, 03 Марта 2017)

Полное наименование организации:
Некоммерческое партнерство «Объединение лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Сокращенное наименование организации:
НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Юридический и фактический адрес:
125190, г. Москва, Ленинградский проспект, д.80, корп. 17

Реквизиты:
ЕГРЮЛ: 1117799024735 Дата выдачи: 09.12.2011
ИНН 7743109459 КПП 774301001

+7 (499) 654 04 55 (многоканальный)
ПОКАЗАТЬ НА КАРТЕ