Канал PhED опубликовал очередную серию видео, посвященную процедурам регистрации лекарств в ЕС

09 Октября 2018

Канал "Фармацевтическое образование и разработка" (PhED) сообщил о публикации еще 2 видео, посвященных процедурам регистрации лекарственных средств в Европейском Союзе. В рамках серии роликов авторы анализируют правовые инструменты защиты интеллектуальной собственности: патенты, товарные знаки, исключительность данных и рыночную защиту; останавливаются на оценке вариантов исключительности данных и рыночной защиты оригинальных ЛП, а также рассказывают о способах продления рыночной защиты и методах недопущения злоупотребления доминирующим положением на рынке.

Помимо вышеперечисленного, эксперты подробно останавливаются на вопросах внесения изменений в регистрационное досье и особую категорию изменений — расширения, так как теперь они предусмотрены и в ЕАЭС, — и уделяют особое внимание срочным изменениям из соображений безопасности, а также специальным видам досье: мастер-файлам плазмы и мастер-файлам вакцинных антигенов.

Проблемы исключительности данных и рыночной защиты крайне важны как для российской регуляторной системы, так и для проходящей становление евразийской системы, считают авторы PhED. Причиной этого является то, что в государствах-членах ЕАЭС существуют разные сроки защиты (а в некоторых они даже не предусмотрены).

Материалы цикла основаны на анализе Главы 1 "Регистрация" (от июня 2018 г.) Тома 2A «Пояснения для заявителей Правил регулирования обращения лекарственных препаратов в Европейском союзе».

(Источник: PhED, 09 Октября 2018)

Полное наименование организации:
Некоммерческое партнерство «Объединение лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Сокращенное наименование организации:
НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Юридический и фактический адрес:
125190, г. Москва, Ленинградский проспект, д.80, корп. 17

Реквизиты:
ЕГРЮЛ: 1117799024735 Дата выдачи: 09.12.2011
ИНН 7743109459 КПП 774301001

+7 (499) 654 04 55 (многоканальный)
ПОКАЗАТЬ НА КАРТЕ