Эксперты PhED перевели на русский язык основной закон ЕС по регулированию обращения ЛС

25 Октября 2018

Основной закон Европейского союза по регулированию обращения лекарственных препаратов для медицинского применения – Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от «06» ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения – был переведен на русский язык и опубликован в открытом доступе.
Авторами перевода выступили эксперты специализированного Youtube-канала «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED).

Как отмечают специалисты, директива закладывает все фундаментальные принципы вывода на рынок (регистрации), производства и фармаконадзора зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. (Незарегистрированные лекарства регулируются законодательством о клинических исследованиях, в частности, Регламентом (EU) № 536/2014).

Именно данная директива содержит фундаментальные стандарты подтверждения безопасности и эффективности, а также необходимости доказательства положительного баланса пользы и рисков лекарства.

В документе прописаны процедуры регистрации, включая основания регистрации (оригинальный / референтный ЛП, воспроизведенный, гибридный, биоаналогичный ЛП, устоявшееся лекарственное применение, фиксированная комбинация и т. д.), вопросы производства и GMP, вопросы информации о лекарстве (SmPC, маркировка и листок-вкладыш потребителя / пациента), вопросы оптовой реализации и GDP, условий отпуска, рекламирования, фармаконадзора и GVP, а также надзора и санкций.

Дополнение I к директиве содержит требования к досье лекарств, регистрируемых на различной правовой основе. В частности, часть I содержит требования, предъявляемые к т. н. полному досье, т. е. досье оригинального лекарственного препарата (30 страниц, к слову, в РФ на полстраницы). Приложение № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза составлено на основе дополнения I к директиве (но было необоснованно сокращено в части общих принципов и пояснений). Дополнение I содержит больше разъяснение и понятнее написано (и переведено). Оно позволит лучше интерпретировать евразийские требования. На основе дополнения I составлены требования к досье в формате общего технического документа.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно, что позволяет сверить правильность перевода, до конца осмыслить русскоязычный текст и подтянуть регуляторный фармацевтико-фармакологический английский.

(Источник: PharmAdvisor, 25 Октября 2018)

Полное наименование организации:
Некоммерческое партнерство «Объединение лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Сокращенное наименование организации:
НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Юридический и фактический адрес:
125190, г. Москва, Ленинградский проспект, д.80, корп. 17

Реквизиты:
ЕГРЮЛ: 1117799024735 Дата выдачи: 09.12.2011
ИНН 7743109459 КПП 774301001

+7 (499) 654 04 55 (многоканальный)
ПОКАЗАТЬ НА КАРТЕ