Эксперты PhED рассказали о разработке и регистрации комбинированных ЛС

09 Ноября 2018

Профильный образовательный канал для фармпроизводителей «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал первые 5 видео, посвященные разработке и регистрации комбинированных препаратов. Ролики составлены на основе материалов, которые обсуждались на совместном семинаре-тренинге Центра научного консультирования и ЭкзактеЛабс и были посвящены модифицированным и комбинированным лекарственным препаратам.

В рамках видео анализируются концептуальные и регуляторные аспекты разработки, а также разбираются научные руководства и регуляторные положения, регламентирующие разработку и вывод на рынок комбинированных лекарств, в том числе:

1. концепция комбинирования;
2. клиническое мышление при создании комбинации;
3. регуляторная регламентация комбинаций в различных юрисдикциях;
4. классификация комбинаций и вопросы оригинальности;
5. документы ВОЗ, ICH, EMA и FDA по комбинациям.

Авторы видео попытались донести до слушателей, что разработка любого комбинированного режима вмешательства (профилактики, лечения или диагностики) является нетривиальной задачей и требует междисциплинарного подхода. Именно по этой причине принято значительное число правоустанавливающих и регламентирующих документов.

Рассмотрение ведется с позиций подходов ЕС и США с анализом того, как они будут преломляться в действительности Единого рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Добавим, что на YouTube-канале PhED на текущий момент доступно более 100 видео, посвященных вопросам разработки и регулирования лекарств.

Наиболее актуальные новости ресурса можно также найти на Телеграм-канале Мета-Ф https://tlgg.ru/meta_ph

(Источник: PhED, 09 Ноября 2018)

Полное наименование организации:
Некоммерческое партнерство «Объединение лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Сокращенное наименование организации:
НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Юридический и фактический адрес:
125190, г. Москва, Ленинградский проспект, д.80, корп. 17

Реквизиты:
ЕГРЮЛ: 1117799024735 Дата выдачи: 09.12.2011
ИНН 7743109459 КПП 774301001

+7 (499) 654 04 55 (многоканальный)
ПОКАЗАТЬ НА КАРТЕ