Модули ОТД «Сводное резюме по качеству» и «Качество» в редакции ICH и ЕС теперь доступны на русском языке

12 Февраля 2019

PharmAdvisor и PhED опубликовали в открытом доступе первое из трех руководств, составляющих Общий технический документ (ОТД, CTD). Это ICH M4Q(R1) «Качество». ICH M4Q устанавливает требования к формату и содержанию двух крупных разделов регистрационного досье в формате ОТД: 2.3 «Сводное резюме по качеству» и 3 «Качество».

Эти требования являются универсальными для всего мира, а теперь стали обязательными и в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) при подготовке заявлений о регистрации, приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, внесении изменений и т.д.

В отличие от российских требований, теперь регистрационное досье будет требовать специального раздела, который будет содержать сводную интегрированную информацию, скомпилированную по результатам анализа всего регистрационного досье. Она должна излагать логику и ход разработки, возникавшие в ходе разработки проблемы и пути их решения со ссылкой на детальные отчеты, включаемые в «отчетные» модули: 3, 4 и 5.

ICH M4Q входит в состав руководства по составлению регистрационного досье ЕАЭС, которое сейчас находится в разработке в Евразийской экономической комиссии. PharmAdvisor и PhED публикуют документ раньше, чтобы облегчить работу заявителям, которые уже начали составлять регистрационное досье для подачи по процедурам ЕАЭС.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно, что позволяет сверить правильность перевода, до конца осмыслить русскоязычный текст и подтянуть регуляторный фармацевтико-фармакологический английский.

(Источник: PharmAdvisor, 12 Февраля 2019)

Полное наименование организации:
Некоммерческое партнерство «Объединение лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Сокращенное наименование организации:
НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Юридический и фактический адрес:
125190, г. Москва, Ленинградский проспект, д.80, корп. 17

Реквизиты:
ЕГРЮЛ: 1117799024735 Дата выдачи: 09.12.2011
ИНН 7743109459 КПП 774301001

+7 (499) 654 04 55 (многоканальный)
ПОКАЗАТЬ НА КАРТЕ