Эксперты PhED перевели на русский язык европейские «Этические аспекты клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на несовершеннолетних»

11 Марта 2019

Группа специалистов образовательного канала PhED перевела на русский язык и опубликовала в открытом доступе европейский документ «Этические аспекты клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на несовершеннолетних». Необходимость клинических исследований на детях, считают эксперты, сейчас широко признается и стимулируется многими юрисдикциями с развитым лекарственным обеспечением, а off-label применение лекарственных препаратов без достаточных доказательств представляет этическую проблему.

В то же время дети являются уязвимой популяцией, особенно находясь в условиях клинического исследования, поскольку они могут быть в меньшей степени способны защищать собственные интересы. Дети заслуживают максимальных усилий каждого для защиты от рисков и неудобства за счет их минимизации и ослабления последних, а не исключения детей из изысканий.

Рекомендации переведенного и опубликованного документа нацелены на сведение воедино этических принципов из различных европейских документов для достижения баланса между защитой детей как субъектов клинических исследований и возможностями проведения изысканий, позволяющих получить доказательства в пользу надлежащей педиатрической помощи в целях предотвращения рисков off-label применения лекарственных препаратов.

Наличие русскоязычного документа, считают специалисты, позволит укрепить правовую защищенность детей и повысить качество клинических исследований в педиатрии. Вместе с тем, описываемые в документе принципы могут полезны и педиатрам, занимающимся исключительно оказанием медицинской помощи без какого-либо исследовательского компонента.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва).

(Источник: Pharmadvisor, 11 Марта 2019)

Полное наименование организации:
Некоммерческое партнерство «Объединение лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Сокращенное наименование организации:
НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Юридический и фактический адрес:
125190, г. Москва, Ленинградский проспект, д.80, корп. 17

Реквизиты:
ЕГРЮЛ: 1117799024735 Дата выдачи: 09.12.2011
ИНН 7743109459 КПП 774301001

+7 (499) 654 04 55 (многоканальный)
ПОКАЗАТЬ НА КАРТЕ