Указания ICH M3(R2) «Доклинические исследования безопасности в целях проведения клинических исследований на человеке и регистрации лекарств» переведены на русский язык

15 Мая 2019

PharmAdvisor и PhED выложили в открытый доступ указания Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарств для медицинского применения (ICH) с кодовым номером M3 «Доклинические исследования безопасности в целях проведения клинических исследований на человеке и регистрации лекарств».

Документ призван ориентировать спонсоров при планировании, проведении, анализе и оценке доклинических исследований безопасности в целях (1) инициации клинической разработки, (2) продолжения клинической разработки и (3) получения разрешения для выведения на рынок (т. е. регистрации). Документ отражает гармонизированный подход зарубежных регуляторов к комплекту доклинических данных безопасности для низкомолекулярных лекарств вместе со сроками их получения.

Другими словами, документ в целом определяет объем требуемых доклинических исследований для определенной категории лекарств. Вместе с тем подчеркивается важность пошагового подхода, необходимость учета получаемых данных, а также принятие во внимание контекста разработки (например, лекарства для лечения серьезных заболеваний могут требовать сокращенного комплекса доклинических данных о безопасности).

Документ позволяет развеять многие заблуждения, до сих пор бытующие в отечественной среде некоторых доклинических исследователей / токсикологов, например, о необходимости получения данных хронической токсичности для инициации краткосрочных клинических исследований, о необходимости раннего сплошного изучения иммунотоксичности и аллергизирующего действия низкомолекулярных лекарств, о необходимости изучения генотоксичности биопрепаратов и многие другие ошибочные концепции, осложняющие разработку и направленные на получение ненужной информации с тратой ограниченных ресурсов.

Материал доступен в двуязычном формате (билингва).

(Источник: PharmAdvisor, 15 Мая 2019)

Полное наименование организации:
Некоммерческое партнерство «Объединение лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Сокращенное наименование организации:
НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Юридический и фактический адрес:
125190, г. Москва, Ленинградский проспект, д.80, корп. 17

Реквизиты:
ЕГРЮЛ: 1117799024735 Дата выдачи: 09.12.2011
ИНН 7743109459 КПП 774301001

+7 (499) 654 04 55 (многоканальный)
ПОКАЗАТЬ НА КАРТЕ