Электронная подача досье в России по требованиям ЕАЭС – первые результаты

03 Октября 2019

Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза (Союз) переходными положениями определены сроки регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств-членов.

До окончания возможности выбора заявителями национального законодательства государства или требований Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Союза при подаче на регистрацию лекарственных препаратов остается чуть больше года.

Все зарегистрированные лекарственные препараты должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 г.

Процесс подготовки досье на лекарственный препарат не одномоментный, — говорит начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина, модератор секции «Практика применения правил и требований ЕАЭС при подаче электронного общего технического документа». — Все больше в практику входит понятие «жизненный цикл досье», которое неразрывно с жизненным циклом препарата. Процесс поддержания досье в актуальном состоянии на протяжении всего жизненного цикла препарата теперь регламентирован, ситуация обновления документов досье «от процедуры до процедуры» уходит в прошлое.

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России начал свою работу как экспертная организация по требованиям ЕАЭС, запустив процедуру приема досье в формализованном виде электронного документа.

Что такое техническая валидация электронного досье, чем она отличается от предметной оценки документов досье с учетом выбранного вида препарата?
Что происходит с досье при направлении на экспертизу?
Запросы в ходе экспертизы: как организован процесс и какую версию досье необходимо подавать?
Актуализация документов досье заявителем: остаются ли «старые» версии документов доступными для экспертов?
Ответы эти и многие другие на вопросы можно получить в ходе Международной научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — РегЛек — 2019

Подробная программа конференции на www.fru.ru

18-20 ноября 2019 г., Москва,
гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»
Регистрация на конференцию по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38,
E-mail: fru@fru.ru, Skype: fru2012

(Источник: GMP News, 03 Октября 2019)

Полное наименование организации:
Некоммерческое партнерство «Объединение лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Сокращенное наименование организации:
НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Юридический и фактический адрес:
125190, г. Москва, Ленинградский проспект, д.80, корп. 17

Реквизиты:
ЕГРЮЛ: 1117799024735 Дата выдачи: 09.12.2011
ИНН 7743109459 КПП 774301001

+7 (915) 233 90 52
ПОКАЗАТЬ НА КАРТЕ