Закон о взаимозаменяемости лекарств принят Госдумой в первом чтении

08 Октября 2019

Госдума приняла в первом чтении законопроект, вносящий поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», касающиеся взаимозаменяемости лекарственных средств. Документ, подготовленный Минздравом в июле 2019 года, раскрывает понятия оригинального и эквивалентного препаратов, уточняет определения оригинального, референтного и взаимозаменяемого препаратов.
Если предложенная редакция документа вступит в силу, производители должны будут в течение 40 дней внести изменения в инструкции к выпускаемым ими лекарственным средствам и подать соответствующее заявление в Минздрав для проведения оценки взаимозаменяемости. Перечень взаимозаменяемых препаратов будет размещен в открытом доступе и интегрирован с информационно-аналитической системой.

Исключения могут быть допущены для препаратов растительного происхождения и гомеопатических средств.

Проект документа, разработанный еще в апреле 2018 года по поручению президента Владимира Путина, внесен в Госдуму 3 июля 2019 года.

Инициатором внесения в ФЗ-61 поправок о взаимозаменяемости препаратов в 2017 году стала ФАС, после того как Верховный суд ограничил службу в праве определять эквивалентность препаратов глатирамера ацетата от «Биокада» и Teva.

«Цель этого законопроекта заключается в том, чтобы сузить коридор возможностей для недобросовестной деятельности производителей, а также ограничить «творчество» отдельных экспертов регулятора», – заявил на прошедшем 7 октября в Казани форуме «Регулирование в здравоохранении: актуальные задачи обращения и обеспечения лекарствами и медизделиями» начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.

«Нельзя просто сказать, что капсула – это не таблетка. Требуется доказать посредством проведения соответствующих экспертиз, что капсула и таблетка генерируют какие-то значимые различия и эти различия влияют на терапевтический эффект. Если это не подтверждено, то такие препараты признаются эквивалентными», – пояснил позицию ФАС Нижегородцев.

(Источник: Vademecum, 08 Октября 2019)

Полное наименование организации:
Некоммерческое партнерство «Объединение лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Сокращенное наименование организации:
НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Юридический и фактический адрес:
125190, г. Москва, Ленинградский проспект, д.80, корп. 17

Реквизиты:
ЕГРЮЛ: 1117799024735 Дата выдачи: 09.12.2011
ИНН 7743109459 КПП 774301001

+7 (915) 233 90 52
ПОКАЗАТЬ НА КАРТЕ