Утверждены изменения в Порядок осуществления фармаконадзора

15 Сентября 2020

Минюст зарегистрировал (10.09.2020 № 59745) Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.07.2020 № 6252, которым вносятся изменения в Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071. Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.

Утвержденным документов уточняются временные рамки, в которые должен уложиться Росздравнадзор при принятии решений относительно лекарственных препаратов, при обращении которых выявлены новые данные по безопасности и эффективности.

Так в документе указано, что в течение 5 рабочих дней с даты поступления заключения экспертной организации, содержащего информацию о выявлении новых данных по безопасности и эффективности ЛП, не содержащих в инструкции по применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, Росздравнадзор уведомляет об этом держателя регистрационного удостоверения ЛП или юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, в электронном виде через АИС Росздравнадзора, или посредством размещения информационного письма на официальном сайте ведомства.

Также приказ утверждает, что в течение 10 рабочих дней с даты поступления результатов проверки, проведенной держателем регистрационного удостоверения, либо в течение 10 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор результатов выборочного контроля качества ЛП, Росздравнадзор уведомляет Минздрав РФ о выявлении новых данных по безопасности и эффективности ЛП, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, в том числе при выявлении необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению ЛП в отношении сведений о показаниях и противопоказаниях для применения препарата ЛП, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении ЛП, и направляет соответствующую информацию для рассмотрения вопроса о необходимости внесения изменений в регистрационное досье ЛП, отмены государственной регистрации, проведения доклинических или клинических исследований ЛП, либо иных дополнительных исследований качества, эффективности и безопасности ЛП, а также о необходимости, либо об отсутствии необходимости приостановления обращения ЛП на период проведения дополнительных исследований, либо на период, необходимый для внесения изменений в регистрационную документацию ЛП.

(Источник: publication.pravo.gov.ru, 15 Сентября 2020)

Полное наименование организации:
Некоммерческое партнерство «Объединение лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Сокращенное наименование организации:
НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Юридический и фактический адрес:
125190, г. Москва, Ленинградский проспект, д.80, корп. 17

Реквизиты:
ЕГРЮЛ: 1117799024735 Дата выдачи: 09.12.2011
ИНН 7743109459 КПП 774301001

+7 (915) 233 90 52
ПОКАЗАТЬ НА КАРТЕ